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医药企业中心化验室设计规划

简要描述:

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一、生物医药企业 制药药业公司检验实验室布局与功能实验室配置要求
  1。1、建筑布局
  药品检验实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。长方形横向轴线可采用68m,长度根据需要设定,纵向轴线可69m,或采用6m215m6m的方式,中间为内走廊,走廊宽度可根据需要设定。根据我们的设计经验,质检楼一般为两层左右,实验室的净高可设置为216m310m,技术夹层的高度根据空调形式及结构形式来决定,一般不小于1m
  1。2、实验室功能间的布局
  功能间的设置
  规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要,每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域,最好具有物理分格的区域或场所有:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。因此,设计中,我们一般设如下主要功能间:
  (1)中心实验室。
  (2)仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。
  (3)微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。
  (4)干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。
  (5)质检办公室、档案室等管理功能间。
  此外,还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。
  1.3、中心实验室的布局
  中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。根据药品检测的需要及制药企业的操作习惯,可采取如下两种方式进行布局:(1)中心实验室可以分为多个小间,宜布置在楼层的中部,朝南,充分利用自然光和新鲜空气,仪器室可布置在北面。这种布局各实验室可按功能进行分隔,便于管理。(2)中心实验室也可以采用通透式的大实验室设计,布置在楼层的一端,给人宽敞、大气的感觉,富于现代感。
  1.4、无菌室(或半无菌室)的布局
  无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。
  无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。
  1.5、仪器室
  仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近中心实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。
  1。6、高温室
  高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。
  1.7、留样观察室
  留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。
  二、药品检验实验室通风系统设计要求
  2.1 药品实验室通风的目的和要求实验室通风与舒适性空调系统的通风设计要求不同,主要目的是提供安全、舒适的工作环境,减少人员暴露在危险空气下的可能。通风主要解决的是工作环境对实验人员的身体健康和劳动保护问题。实验室通风要求新风全部来自室外,然后100%排出室外,通风柜的排气不在室内循环。化学实验室换气要求每小时大于10次,物理实验室每小时大于10次,实验室无人时换气可减少为6次。实验室通风柜设计数量要足够,并且不作为唯一的室内排风装置,仪器室或产生危险物质的仪器上方设局部排风系统。实验室的补风一部分来自空调系统直接送入实验室的新风,这部分新风根据实验室排风量的变化而变化;另一部分通过空调系统送入非实验室区域的走道、房间再通过实验室的门缝补给。实验室的负压通过送、排风风量和送排风口的布置来实现,气流组织从办公、管理用房、内走道、到产生危险物质的实验房间。通风柜的位置布置在远离空气流动、紊流大的地方,远离行走区域和空气新风区。新风从远离通风柜的地方引入,空气流动路径远离通风柜。
 
  

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