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第三方医学检验实验室设计

简要描述:

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建立第三方医学检验实验室的基本标准

(国卫医发[2016]37号)颁布的同时(卫医政发[2009]119号)废止
一、喜格带你简单了解医学检验实验室
1、医学检验实验室用在哪里?
人类疾病诊断、管理、预防、治疗或健康评估
2、医学检验实验室检验哪些?
A、临床检验:临床检验包含临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)

B、临床病理检查

二、医学检验实验室基本标准要求
1、诊疗科目
提供病理相关医疗服务,应以病理诊断中心为基本标准
2、科室布局
A、功能房间:临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、
临床病理
B、辅助科室:辅助检查部门、消毒供应室(也可委托其他医疗机构承担此服务)
C、其他科室:试剂管理、质量管理、安全管理和病案信息管理
3、人员安排
①至少有1名副高级临床类医师
②临床检验:至少5名医学检验专业人员(其中必须含1名副高级、2名中级医师)
③标本采集人员要有相关资质
④筛查及诊断:必需要有相应资质
⑤二代基因测序:至少1名生物信息分析人员
⑥细胞分子遗传、基因检测:至少1名医师
⑦配备质量安全管理人员
⑧卫生技术人员(试剂室、辅助检查室、消毒供应室)
⑨制定培训人员(相关制度、实施记录)
一、面积要求
实验室专用科室面积必须≧75%,怎么理解这段话呢,也就是说500m2的总实验室面积,那么它的公式是(500*0.75=科室面积)。
建立1个临床检验专业的,面积不能<500m2,若建立2个,则在其基础增加300m2。
要有相应的科室、工作流程。
要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体),达标排放。
二、布局设计
1、实验室区域
A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)
B、严格区分(清洁区、半污染区、污染区)生物安全设施要齐全,如生物安全柜。
2、辅助区域:供水、供电、消毒供应室和其他
3、管理区域:行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

三、仪器设备

1、基本设备:压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)

2、病理常规设备:离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)

分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

3、专业病理设备:蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

4、其他设备:电脑、信息系统(标本管理、报告管理)

四、管理制度

建立质量管理体系(规章制度、岗位职责):

管理制度至少包含(标本、设备、试剂、质量(前-中-后)、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度)

五、重点注意

1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》(中化人民共和图国务院令第149号)的条例。

2、医学检验实验室必须由市场以上的卫计委审批。

3、医学检验实验室必须为独立法人。

4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。

5、委托其他医学检验机构(试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室)要签署医疗服务合作协议。

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